（Fuente: Reuters）

Los subvariantes de Omicron Ba.4 y Ba.5 ahora son responsables del aumento de los casos a nivel mundial. Los nuevos estudios sugieren que BA.4 y BA.5 son hasta ahora las variantes más transmisibles. Los expertos en la Organización Mundial de la Salud han reconocido BA.4 y BA.5 continúan impulsando oleadas de casos, hospitalización y muerte en todo el mundo. En abril de este año, Goldsite lanzó un estudio de inclusión en el kit de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) tanto para uso profesional como para la autoevaluación, para evaluar su capacidad de detección de variantes emergentes de preocupación, donde Ba.4 y Ba.5 están incluidos. El estudio sugiere que el kit funciona igualmente efectivo al detectar las variantes SARS-CoV-2 actualmente prevalentes. Goldsite continuará monitoreando el impacto de las variantes circulantes y emergentes en el rendimiento del kit. A continuación se muestra el resumen del estudio.

Estudio de inclusión (reactividad analítica)

Abril de 2022

Producto: Kit de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal)

Fabricante: Goldsite Diagnostics Inc.

Objetivo del estudio

El objetivo del estudio para evaluar el rendimiento del kit en la detección de las variantes emergentes SARS-CoV-2.

Procedimiento

11 variantes de preocupación que circulan, habían circulando o identificadas como clínicamente significativas se evaluaron en este estudio. Las muestras para la prueba fueron virus inactivados o proteínas de nucleocapsid virales recombinantes (NP) si el cultivo de virus no estaba disponible. El virus inactivado fue amablemente proporcionado por el Centro de Tecnología de Aduanas Guangzhou. Las identidades de estas existencias de virus fueron determinadas por 2^{Dakota del Norte} secuenciación de generación. La información de las variantes para las pruebas se resumió en la tabla a continuación. Todas las muestras se diluyeron con una matriz de muestra negativa (hisopos nasales negativos agrupados eluidos en solución salina) a dos concentraciones: una es baja positiva (3.33 x 10² Tcid₅₀/ml para el virus inactivado o 2.5 ng/ml para NP), el otro es positivo medio (1 x 10³ Tcid₅₀/ml para virus inactivado o 7,5 ng/ml para NP). Las bajas concentraciones positivas positivas y medias corresponden al límite de detección de 1 x (LOD) y 3x LOD, respectivamente, del kit determinado usando el virus de tipo salvaje. Los hisopos (el mismo hisopo que se proporciona con el kit) se empaparon en la dilución y se probaron de acuerdo con el procedimiento de prueba. Cada dilución se probó en 20 réplicas.

Tabla 1 variantes probadas en el estudio de inclusión

1) El NP de BA.4 compartió mutaciones idénticas con NP de BA.2, excepto para ese BA.4 tiene una mutación adicional en P151S.

2) El NP de BA.5 comparte mutaciones idénticas con las de BA.2.

3) XD es un recombinante Omicron/Delta. El NP de este recombinante es de la variante delta.

4) Xe es un BA.1/BA.2 Recombinante. El NP de este recombinante es de la variante BA.2.

5) XF es un recombinante Omicron/Delta. El NP de este recombinante es de la variante Omicron Ba.1.

Resultados

Cada una de la dilución de la muestra se probó en 20 réplicas. Los resultados fueron los siguientes:

Tabla 2 Detección de las variantes usando el kit de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal)

Conclusión

Los resultados mostraron que todas las variantes de preocupación pueden detectarse ≥ 95% del tiempo cuando se diluyen al LOD original determinado con el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje. Cuando se diluye a 3 x concentraciones de LOD, todas las diluciones de variantes se pueden detectar el 100% del tiempo, y el color de la línea de prueba fue uniforme en todas las réplicas probadas que indican una buena precisión. En conclusión, el kit funciona igualmente efectivo al detectar las variantes SARS-CoV-2 actualmente prevalentes. La compañía continuará monitoreando el impacto de las variantes circulantes y emergentes en el rendimiento del kit

Centro de investigación y desarrollo de reactivos

Goldsite Diagnostics Inc.