Junio ​​de 2024 Goldsite Certificación KGMP obtenida después de la auditoría de fábrica en el sitio

El kit A1C GO HBA1C es una IVD diseñada para medir los niveles de hemoglobina glucoscada (HbA1c), un marcador crítico para evaluar el control de glucosa en sangre a largo plazo en individuos con diabetes. Las pruebas de HBA1C son esenciales para diagnosticar la diabetes y monitorear el manejo del paciente, proporcionando una instantánea de los niveles promedio de azúcar en la sangre durante dos o tres meses.

Dada la prevalencia de la diabetes y la demanda de soluciones de prueba confiables, el kit A1C Go HBA1C aborda una necesidad de atención médica significativa, particularmente en mercados como Corea del Sur, donde la gestión de la diabetes es una prioridad de salud pública.

¿Qué es NIFDS y MFD? Cuerpo regulador en Corea del Sur

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), anteriormente conocido como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA), es el principal organismo regulador en Corea del Sur responsable de supervisar la seguridad y la eficacia de dispositivos médicos, medicamentos y otros productos relacionados con la salud.

El Instituto Nacional de Evaluación de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (NIFDS), una agencia afiliada bajo MFDS, se centra en la investigación de políticas, la evaluación técnica y las aprobaciones previas al mercado. Como la agencia afiliada de MFD, juega un papel fundamental en la evaluación de las aplicaciones para 'nuevos dispositivos (clase ⅱ)' y 'dispositivos de clase ⅲ & ⅳ', asegurando que cumplan con los estrictos estándares de seguridad y eficacia antes de la entrada del mercado.

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Drogas (MFD)

Instituto Nacional de Evaluación de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (NIFDS)

Proceso de cumplimiento y aprobación regulatoria:

01	El fabricante ha navegado con éxito un proceso de aprobación más estricto, que implicó presentar documentación técnica detallada y estudios de rendimiento clínico para demostrar seguridad y eficacia. Este proceso podría haber sido más lento y costoso en comparación con la certificación para dispositivos con equivalentes sustanciales, con plazos potencialmente que se extienden a 55 días para la revisión técnica y 70 días adicionales para la revisión de datos clínicos si es necesario.
02	Después de la aprobación, el fabricante debe adherirse a los requisitos reglamentarios continuos, como la vigilancia posterior a la comercialización, los informes de eventos adversos y el mantenimiento de los estándares de calidad, como se describe en la Ley sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
03	Con la aprobación de NIFDS, el fabricante está autorizado para comercializar y vender su producto en Corea del Sur, un paso crítico para la comercialización. Esta aprobación abre el acceso al mercado de la salud de Corea del Sur, que es significativa dada la alta prevalencia de diabetes y la demanda de soluciones de prueba confiables.

Mirando hacia el futuro Expandir el alcance global

Con la certificación en la mano, Goldsite Diagnostics Inc. Ahora está listo para satisfacer la creciente demanda de soluciones de gestión de diabetes en Corea del Sur. Goldsite El equipo continuará manteniendo los más altos estándares de seguridad e innovación de dispositivos médicos, esforzándose por mejorar la vida de los pacientes y los proveedores de atención médica por igual.

La certificación del kit A1C Go HBA1C es un paso clave en la misión de Goldsite Diagnostics Inc. Para proporcionar soluciones de diagnóstico confiables y de alta calidad a la comunidad médica global.

Goldsite Diganostics Inc. es un fabricante líder de productos IVD dedicados al sector de la salud. Con más de 25 años de experiencia en la industria IVD, Goldsite se ha establecido como un socio confiable desde 1999. Con un equipo de expertos en el campo de la tecnología de diagnóstico y una pasión por mejorar la atención médica, nos esforzamos por llevar productos de punta al mercado que satisfacen las necesidades de evolución de los proveedores de salud y los pacientes. Participado en I + D, fabricación y comercialización de dispositivos y reactivos de laboratorio clínico, Goldsite tiene una cartera de productos que cubren proteínas específicas, química, quimioluminiscencia, plataforma POCT y reactivos asociados. Todos los productos cumplen con los estándares globales con el marcado CE y se han exportado a más de más de 100 países.

Síganos

Para obtener más información sobre Goldsite Diagnostics Inc. y el analizador HBA1C GSH-60, visite: www.goldsite.com.cn

Siga nuestros canales de redes sociales en LinkedIn , X/Twitter , Facebook , Instagram , Tiktok , YouTube , ¡y esté atento a nuestras últimas noticias!